期刊简介
《中国现代手术学杂志》是国内唯一以手术临床为基础，反映手术学理论与实践的专业学术期刊。以科学、实用、先进、创新为目标，其办刊宗旨为：重点探讨与手术相关的学术问题，以理论指导临床实践，以实践促进理论研究；服务临床实践，提高手术水平；加强学术交流，促进手术创新。 本刊内容涵盖外科各专科及妇产科等专业领域，介绍国内外手术学领域的新理论、新技术、新成果，及时报道各手术专业领域临床与科研新进展，推介新术式、新技术及新器材的研制与应用。 作为手术理论、方法与技巧交流的园地，本刊设有专家述评、专家论坛、手术学研究、术式介绍与探讨、临床论著、综述与讲座、手术学史话及继续教育园地等栏目，既具科学性又富人文色彩；图文并茂，直观明了。通过作者先进、实用的研究成果，各级医院的读者均能拓展学术视野，启发创新思维。我刊以各级医院的临床外科、妇产科医师以及医学院校教师、研究生、医学生为读者对象，是临床与科研教学人员研究探讨学术问题的论坛，基层医师、医学生学习与提高手术技能的园地。
FDA快讯 | HIF-2α抑制剂belzutifan成为晚期RCC新型治疗选择
时间：2023-12-18 10:19:52
2023年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准belzutifan（Welireg，Merck & Co.，Inc.）用于治疗在接受PD-1/PD-L1抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）后发生疾病进展的晚期肾细胞癌（RCC）患者。这次FDA批准主要基于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中披露的开放标签、随机、头对头试验LITESPARK-005 （NCT04195750）的积极结果，HIF-2α抑制剂belzutifan成为了晚期RCC新型治疗选择。
研究简介
LITESPARK-005（NCT04195750）试验纳入了746例在经PD-1/PD-L1抑制剂和VEGF-TKI后进展的不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。患者按1：1的比例随机接受belzutifan（120 mg）或依维莫司（10 mg），每日一次，并按国际转移性肾细胞癌联合数据库（IMDC）预后评分（0 vs 1-2 vs 3-6）和既往VEGF/VEGFR靶向治疗（1 vs 2-3）进行分层。研究的主要疗效终点是是盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
结果显示，与依维莫司相比，belzutifan的PFS改善具有统计学意义，风险比为0.75（95%CI：0.63，0.90；单侧p值=0.0008），达到其主要疗效终点。两组估计的中位PFS值相似，belzutifan组为5.6个月（95%CI：3.9，7.0），依维莫司组为5.6个月（95%CI：4.8，5.8）。目前OS数据尚不成熟，18个月时两组OS率分别为55.2%和50.6%，belzutifan具有OS获益趋势，但其结果尚无统计学差异。患者报告结局中对于症状和功能结局的描述性分析结果支持belzutifan在该方面的获益，因治疗相关不良事件导致的停药率分别为6%和15%，表明belzutifan较依维莫司耐受性有所提升。
接受belzutifan治疗的患者最常见（≥25%发生率）的不良反应是血红蛋白降低、疲乏、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、钠降低、钾升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。
推荐剂量
推荐的belzutifan剂量为120 mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。