
期刊简介
《中国现代手术学杂志》是国内唯一以手术临床为基础,反映手术学理论与实践的专业学术期刊。以科学、实用、先进、创新为目标,其办刊宗旨为:重点探讨与手术相关的学术问题,以理论指导临床实践,以实践促进理论研究;服务临床实践,提高手术水平;加强学术交流,促进手术创新。 本刊内容涵盖外科各专科及妇产科等专业领域,介绍国内外手术学领域的新理论、新技术、新成果,及时报道各手术专业领域临床与科研新进展,推介新术式、新技术及新器材的研制与应用。 作为手术理论、方法与技巧交流的园地,本刊设有专家述评、专家论坛、手术学研究、术式介绍与探讨、临床论著、综述与讲座、手术学史话及继续教育园地等栏目,既具科学性又富人文色彩;图文并茂,直观明了。通过作者先进、实用的研究成果,各级医院的读者均能拓展学术视野,启发创新思维。我刊以各级医院的临床外科、妇产科医师以及医学院校教师、研究生、医学生为读者对象,是临床与科研教学人员研究探讨学术问题的论坛,基层医师、医学生学习与提高手术技能的园地。
国家药监局药审中心发布三则技术指导原则
时间:2024-01-17 14:35:50
1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)
为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。